体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

IVD行业是医疗领域目前增速最快的行业之一，从发达国家的演变过程来看，随着我国人均可支配收入的增加，医疗消费理念成熟，IVD行业还将继续保持一定的增速，但是行业的自我迭代更新是不可避免，持续在发生的，也只有真正能够抓住用户需求的企业才会脱颖而出。

2022/01/19 更新 分类：行业研究 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械澳洲注册最新要求

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

我国IVD行业16家A股上市公司财务数据及营利模式一览

2018/02/06 更新 分类：行业研究 分享

2018年上半年国家食品药品监督管理局共发布医疗器械监管工作相关文件5项。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛，6月28-29日，中国杭州

2019/06/10 更新 分类：培训会展 分享

化学发光技术壁垒高的根本原因： ▲ 被检测物质的浓度低（g/Lpg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭； ▲ 整个检测过程步骤多，自动化难度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享