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临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛,6月28-29日,中国杭州
2019/06/10 更新 分类:培训会展 分享
化学发光技术壁垒高的根本原因: ▲ 被检测物质的浓度低(g/Lpg/L ),造成对整个检测系统的精密度要求高,仪器与试剂体系封闭; ▲ 整个检测过程步骤多,自动化难度大; ▲ 包含
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
近年来,FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。
2019/12/04 更新 分类:科研开发 分享
综合而言,本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
本文对2021年度发布的医疗器械部分相关指导原则进行总结归纳,介绍每个指导原则的目的和意义以及推荐学习的顺序。
2022/02/19 更新 分类:法规标准 分享
产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。
2022/04/13 更新 分类:科研开发 分享
cMaSK为智能面罩系统的开发提供了一个平台,该系统可以提供实时反馈,并可以积极帮助用户优化面罩贴合度。
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
设计体外诊断(IVD)系统是一项跨学科的工作,大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域,从设计到产品开发再到最终制造,整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回,这是最严重的一类召回。
2023/04/07 更新 分类:监管召回 分享
本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。
2023/05/09 更新 分类:法规标准 分享