昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科交叉整合，开发难度极高；有人认为，IVD仪器无非是整机厂商问上下游采购核心部件，组装成一个XYZ平台，再加点光学检测，再做个整机验证，并没有很高的技术含量。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

IVD行业是医疗领域目前增速最快的行业之一，从发达国家的演变过程来看，随着我国人均可支配收入的增加，医疗消费理念成熟，IVD行业还将继续保持一定的增速，但是行业的自我迭代更新是不可避免，持续在发生的，也只有真正能够抓住用户需求的企业才会脱颖而出。

2022/01/19 更新 分类：行业研究 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械澳洲注册最新要求

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

我国IVD行业16家A股上市公司财务数据及营利模式一览

2018/02/06 更新 分类：行业研究 分享

2018年上半年国家食品药品监督管理局共发布医疗器械监管工作相关文件5项。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享