本文介绍了IVD生产现场管理的预防措施是标签管理的重点及标签的设计、规划和布局、验证等。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了澳大利亚更新指南文件：HBV，HCV，衣原体，淋病和梅毒IVD自测产品指南。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

IVDs 的市场是国际化的。欧盟（EU）成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令（指令 98/79 / EC，以下简称 IVD 指令）协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志（表示待售产品通过欧盟认证）以表示满足要求。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科交叉整合，开发难度极高；有人认为，IVD仪器无非是整机厂商问上下游采购核心部件，组装成一个XYZ平台，再加点光学检测，再做个整机验证，并没有很高的技术含量。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享