一、【问】注册申报时体外诊断试剂安全和性能基本原则清单有何要求？

【答】：企业在提交资料时应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

二、【问】：一类医疗器械中，器械箱类产品申报备案时应注意什么？

A：申报应形式合法、内容合理。

（1）产品名称方面，应体现出核心词“器械箱/包”。

（2）型号规格方面，应写明器械箱/包的型号，各组件规格如写不下，可见附页；组件名称建议直接使用新《一类目录》中品名举例的产品名称；可在附页中明确“附器械箱/包用于放置器械”。

（3）产品描述方面，应写明本产品所有组件的名称，明确“非无菌提供”，并附附页；预期用途方面，应写明产品适用范围，建议明确为“用于辅助……手术……工具”，并附附页；附页内容应包括各组件的名称、分类类别、分类编码、产品描述、预期用途，内容应符合新《一类目录》的要求。