医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

今日头条 Inovio首个DNA HPV疫苗启动国内III期临床。 东方略合作品种 VGX-3100 项目通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP 联合治疗HPV-16/18相关 宫颈高度鳞状上皮内病变

2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享

2017年11月15日，美国FDA批准了由纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）申报的基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高，这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）。除了这方面外Pipeline Shield也保留了二代所具备的可回收设计。

2021/04/23 更新 分类：科研开发 分享

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。今天我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享