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近日,Omega Medical成像公司的Soteria.AI图像引导X射线系统,获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,该设备是有史以来首个获批用于心脏病学的人工智能X射线系统。
2023/05/05 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月8日,丹麦眼科激光器制造商Norlase宣布,其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510 (k) 许可和欧盟CE标志,可以在这两个重要的市场上销售。
2023/05/12 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月24日,美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布,其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入(510K)许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性(AMD)。
2023/06/06 更新 分类:科研开发 分享
2023年6月15日,致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布,已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果,进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。
2023/06/19 更新 分类:科研开发 分享
美国食品和药物管理局(FDA)周二在官网发布公告,宣布召回由JNJ(Johnson & Johnson)子公司Ethicon生产的MEGA2000和MEGA Soft系列可复用负极电流回流板。
2023/07/16 更新 分类:监管召回 分享
WAVE研究是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究,比较了WRAPSODY和经皮腔内血管成形术(PTA)治疗血液透析患者接受AVF和AVG手术后动静脉瘘血管道狭窄或者闭塞的疗效。
2023/08/14 更新 分类:科研开发 分享
Flow Neuroscience公布其产品tDCS一项在英国和美国临床研究数据,结果显示在治疗抑郁症方面,tDCS疗效是最常用的抗抑郁药的两倍。本项数据也将作为注册数据提交给FDA。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月21日,专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布,其新型的先进 Activit-E™ 聚乙烯材料已获得美国食品和药物管理局510(k)的许可.
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享
贝叶斯方法可能非常适合一些复杂的创新设计,可以为试验的设计和分析提供灵活性。此外,贝叶斯推断可能适用于考虑多个证据来源的情况。
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,专注于新型心胸解决方案的硅谷先锋医疗器械公司 Aquedeon Medical, Inc. 表示其血管移植系统的临床研究将于 2023 年下半年启动,第一阶段试验将在最多 5 个临床站点招募 20 名患者。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享