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美敦力宣布其新一代射频消融导管ClosureFast获得FDA批准上市,新一代射频消融导ClosureFast是一款6Fr的消融导管,用于治疗治疗慢性静脉功能不全(CVI)。
2023/08/31 更新 分类:科研开发 分享
近日,健世科技宣布,其自主研发的经导管三尖瓣置换系统,获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP),将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。
2023/09/25 更新 分类:科研开发 分享
2023年9月26日,全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其 Mobi-C® 颈椎间盘假体器械临床实验豁免 (IDE) 混合研究的申请。
2023/09/28 更新 分类:科研开发 分享
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求,分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点。
2023/10/04 更新 分类:法规标准 分享
SCD 用于因心肾综合征或右心室功能障碍导致急性或慢性收缩性心力衰竭和肾功能恶化、等待植入左心室辅助装置(LVAD)的医院重症监护室(ICU)患者。
2023/10/04 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件,概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习(AI/ML)产品时应考虑的原则。
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
2023年11月7日,美国食品和药物管理局批准了Paradise Ultrasound Renal Denervation(RDN)系统用于治疗高血压,成为美国第一个获得FDA批准的经皮去肾神经术(RDN)。
2023/11/09 更新 分类:科研开发 分享
2023年11月17日,有消息称美国食品和药物管理局(FDA)发布公告,将腹腔镜手术机器人公司 Asensus Surgical(纽约证券交易所股票代码:ASXC)的 Senhance 手术机器人一级召回。
2023/11/21 更新 分类:监管召回 分享
12月20日, ShiraTronics宣布其慢性偏头痛治疗系统成功植入全球首批6名患者。据了解,该设备也是全球首个用于治疗偏头痛的全植入式神经调控系统,于 2021 年获得 FDA 突破性设备称号。
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享
2024年1月2日,专注于创新型软体机器人技术开发的医疗器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布,其消化内镜软体机器人系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的更安全技术计划(STeP)的认可。
2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享