日前，原美国FDA局长，现Flagship Pioneering合伙人、Harbinger Health首席执行官Stephen Hahn博士出席2022药明康德健康产业论坛，以“更快、更好、更智能”为题，就生物医药产业的未来发展趋势做了一场精彩纷呈、金句频出的演讲。在他眼中，三个以“P”开头的单词，是产业未来发展的关键。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

为了减少医务人员工作量、降低成本，解放医生双手，可穿戴式超声成为未来超声发展方向。Flosonics Medical是第一个将可穿戴式超声从设想变成现实的公司。其第一款无线可穿戴多普勒超声——FloPatch在2019年被FDA批准上市。当然FloPatch性能无法和ButterflyiQ相媲美，但是其可以解决某些临床需求。

2022/08/15 更新 分类：热点事件 分享

如何保持传统的减重手术的疗效，同时减少创伤、避免并发症，成为未来减少手术发展大方向。为此Endo Tools Therapeutics推出一款新型消化内镜下的减肥器械----endomina。endomina能够实现外科减重手术效果，同时降低创伤和相关并发症。endomina已经获得FDA和CE批准，最近在美国完成第一例商业化手术，在欧洲已经完成超过500例商业化手术。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享

近几年随着国内医疗器械行业在高科技、新技术等方面突飞猛进地发展，涉足研发高科技、高风险医疗器械的国内企业也逐渐多了起来。海外市场的布局也成为这些企业规划的方向和目标。美国作为海外市场的主要国家，拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，取得高风险医疗器械在美国上市许可也成为这些企业目标。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

消化内镜下止血一直是制约消化内镜手术发展重要原因。一旦出现手术中出血无法快速止血，内镜医生只能去求助外科医生开刀解决出血问题，这让微创的内镜手术失去意义。好在消化领域绝对老大波科开发Resolution系列的止血夹，才让EMR、ESD等消化内镜手术变得安全可靠。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

此次FDA与MITRE发布的医疗器械网络安全区域事件准备和响应手册（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）对于医院和医疗服务机构应对医疗设备网络安全事件时的应急管理能力和事件响应能力起到了补充建议的作用。

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

SIS Medical AG宣布在美国推出超高压PTCA球囊---OPN NC，OPN NC是唯一一个获得FDA批准的额定爆裂压为35atm的超高压冠状动脉球囊。

2023/02/21 更新 分类：热点事件 分享