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医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
2019/03/18 更新 分类:法规标准 分享
任何医疗器械,只要预期是直接或间接与人体接触的,在进入临床前都必须经过生物学评价。
2019/04/15 更新 分类:法规标准 分享
国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统,确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应
2019/10/10 更新 分类:生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2:应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍医疗器械临床试验的运行流程
2021/04/08 更新 分类:法规标准 分享
近日,欧洲药品质量管理局(EDQM)表示,在2021年3月召开的第169届会议上,欧洲药典委员会通过了关于General Notice凡例的修订。
2021/05/12 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了水性油墨的分类配方、生产制造工艺及生产过程常见问题和质量管理。
2021/08/24 更新 分类:科研开发 分享