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本文主要介绍了水性油墨的分类配方、生产制造工艺及生产过程常见问题和质量管理。
2021/08/24 更新 分类:科研开发 分享
良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素,也是药品质量体系的基本要素,能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
2021/12/27 更新 分类:科研开发 分享
1月6日,国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见》的公告,具体内容见本文。
2022/01/06 更新 分类:法规标准 分享
1月12日,市场监管总局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》意见的通知。
2022/01/14 更新 分类:法规标准 分享
本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。
2023/02/06 更新 分类:生产品管 分享
为引导质控中心规范健康发展,结合实践经验,在以往工作的基础上,国家卫健委组织制定了《医疗质量控制中心管理规定》。
2023/03/07 更新 分类:法规标准 分享
如何在共线生产过程当中将风险达到可控,我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿,更好更规范得将共线生产风险降低。
2023/03/21 更新 分类:生产品管 分享
在临床试验质量管理方面,中国GCP和ICH GCP有许多共同点,但在章节安排和内容要求上存在一些差异。下面我们将比较两者的主要内容和特点。
2023/06/08 更新 分类:法规标准 分享
新版《药物临床试验质量管理规范》(2020版)(2020年第57号)自2020年7月1日起施行,对临床试验的管理带来新挑战和新问题。
2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享
洁净室(区)是医疗器械生产的重要场所,企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求,加强洁净区环境监测与管理,从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类:法规标准 分享