本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文依托相关法律制度要求，分析工作中说明书存在的问题，提出合理化的建议。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，请问药品说明书上【修订时间】是如何规定的？ 是否可能存在修订时间在当前日期的未来（如2060，2070）这种情况? 感谢！

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。在欧洲国家，材料安全技术/数据说明书MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet）

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？ 例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享