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分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点,其他有源设备也可参考。
2019/09/23 更新 分类:科研开发 分享
药品标准物质包装是所有制备工作的最后一步,尤其是审核制作标签和说明书是纠正产品信息错误的关键工作程序,是质量把关的重要工作环节。
2019/04/29 更新 分类:生产品管 分享
转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来,随着国内的广泛使用,暴露出转化糖类产品的安全性问题
2018/08/06 更新 分类:法规标准 分享
根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订
2018/09/12 更新 分类:法规标准 分享
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
2018/12/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/28 更新 分类:科研开发 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2019/11/05 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)》
2020/07/06 更新 分类:法规标准 分享
药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》
2020/07/06 更新 分类:法规标准 分享