介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能 力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限；在注册申请时，按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品，根据药品说明书以及相关文献，简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

产品上要体现”产品名、商标或品牌、通信地址”, 如产品太小, 可放置在包装上、或说明书、或随产品销售的宣传页

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

系统性红斑狼疮发病机制复杂，药物研发难度大，目前市场治疗药物主要分为批准用药和超说明书用药；当前，系统性红斑狼疮治疗药物作用机制包括非甾体抗炎药、皮质激素类、抗疟药、细胞毒性药物、细胞因子调节剂、B细胞和T细胞靶向治疗、免疫调节剂等；针对SLE并发症狼疮性肾炎、冠心病等治疗药物也在同步开发中。本文简介系统性红斑狼疮治疗药物及在研药物的作用机

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享