【问】国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制；部分产品的国标也有提到要随附说明书，如GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜的7.2随附资料中表示「镜片的最小销售单位中应随附有使用说明书」。 请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？ 例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。
【答】《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。
