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本文结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。
2021/08/20 更新 分类:科研开发 分享
分析方法转移是保证检测结果质量,保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节,同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。
2020/07/29 更新 分类:法规标准 分享
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
2020/08/31 更新 分类:实验管理 分享
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
2020/11/13 更新 分类:科研开发 分享
《危险废物转移管理办法》 自2022年1月1日起施行。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
受托企业MAH项目管理及检验方法转移注意事项热点问题答疑汇总
2022/06/14 更新 分类:监管召回 分享
江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?
2023/08/10 更新 分类:法规标准 分享
通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段,在每个阶段中,每个部门都会遇到多种多样的问题,下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求,但没有细化到操作层面,本人根据《中国药品检验标准操作规范》,结合工作中的实际情况,整理了分析方法转移与确认过程中的关键点,文中的缺陷和不足,望同行批评指正。
2020/09/05 更新 分类:科研开发 分享