• 公司内部不同位置之间转移；

• 分析方法研发实验室和质量控制实验室之间转移；

• 合同约定的不同公司之间转移；

• 进口药品质量标准复核

• 药品质量标准协作起草

方法转移成功的关键因素在于分析方法接收方和转移方之间能够诚实互信的沟通以及在分析方法转移开始前详细的风险分析。此外，应该给分析方法转移留出足够的时间，因为接收方需要购买和计量设备，并且在使用分析方法进行检测前必须已经完成了该分析方法的转移。表2是分析方法转移关键因素。

分析方法转移中文档转移

转移方需要向接收方提供最新版的文档。并且文档至少应该详细的方法及其验证，最好提供方法开发报告、验证过程中出现的偏差，验证结果的计算方法及可接受标准，详细的溶液稳定性研究结果等。

基于对每种分析方法的风险评估，需要选择合适的转移策略。美国药典、中国药典、ISPE中均提到分析方法转移策略，但都没有对分析方法转移中的实验设计、可接受标准等关键信息进行规定。表3是基于美国药典<1224>中对转移策略的理解性描述。

分析方法转移中重现性试验及培训

在进行分析方法转移前，接收方应该进行重现性试验，如果有必要的话，转移方应该对接收方进行必要的培训。接收方应该充分了解被转移方法所用设备、试剂等信息，并且应该充分了解样品的处理和制备。

为特定分析方法定义最佳样品是非常重要的，样品转移主要包括：

欧洲GMP指导原则（第六章）、美国药典<1224>、WHO指导原则及中国药典<9100>均详细描述了转移方案。通常包括以下内容：

一般来说转移计划是由分析方法转移方创建，因为他们对方法是非常熟悉的。转移计划只有在被批准后才是有效的，并且批准程序是转接双方同时参与的。转移计划批准后，分析方法接收方可以独立或者与转移方共同进行重现性试验来熟悉拟转移分析方法。当然也可在完成重现性试验后再制定转移计划。

可接受标准应该与被转移分析方法兼容，对于一些简单不重要的方法，可以将检测结果直接与限度进行比较，对于复杂或重要的方法，则需要进行统计学分析。直接比较的可接受标准是基于经验或被转移方法的要求。

所有的转移试验必须严格按照转移计划执行，并且任何偏差都要被记录并进行评估。对于超限操作必须进行调查并记录，找到根本原因后整改后重新操作。除了“直接应用”和“与确认结果进行比较”两个转移策略外，转移实验过程中所获得结果不构成质量过程中定义的可报告结果，因此，超出放行验收标准的结果在形式上是没有OOS结果的，即使使用了上市批次。

转移报告应该描述转移实验的操作过程、总结实验结果和相关参数的可接受标准。所有数据应该抄送至转移方审核。任何偏差的描述和评估应详细记录在转移报告中。转移报告应清晰的给出转移结论。一般来说转移报告至少应该包括：

7、转移谱图等附件

图1是分析方法转移过程树，基本囊括了分析方法转移的全过程。

分析方法转移是保证方法接收方成功操作分析方法的一个重要步骤，也是评估方法接收方检验能力的一个重要指标。本文是作者查阅参考文献并结合自己理解对分析方法转移的再叙述。由于笔者知识有限，文中难免出现纰漏，还望各位同行多多指教，批评。