您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
刚刚,国家药品监督管理局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
近日, 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》。
2023/07/05 更新 分类:法规标准 分享
本文依托相关法律制度要求,分析工作中说明书存在的问题,提出合理化的建议。
2024/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规,帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范,为我国中成药说明书的规范化提供参考。
2020/06/10 更新 分类:法规标准 分享
了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。
2023/10/21 更新 分类:科研开发 分享
重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知(征求意见稿)》修改意见的通知
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。
2018/07/05 更新 分类:法规标准 分享
《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点,从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发,对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全
2022/08/14 更新 分类:法规标准 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为控制临床用药风险,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对风湿安泰片说明书进行修订(见附件)。
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》
2020/07/06 更新 分类:法规标准 分享