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本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。
2021/12/20 更新 分类:法规标准 分享
本文在综合各法律法规的基础上,对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》进行了详细的解释和区分,并对它们的启动、实施和衔接加以阐述,供大家参考。
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
GLOBALGAP (EUREPGAP)认证相关的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 总规则:规定了执行标准的总原则。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制点和符合性标准化 CPCC:规定了农业生产经营者必须符合的标准
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
所有沙特进口的铅酸蓄电池必须附有一张符合性证书简称CoC,以证明产品符合相应标准要求
2016/12/05 更新 分类:法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药物管理局发布了一份公告,包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准(即FDA 认可的共识标准)进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改,认可清单编号:057》,将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。
2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享
2014年6月6日,联邦通信委员会(FCC)公布《未许可的国家信息基础设施U-NII设备的符合性测试指南》,为在FCC规定Part15SubpartE下运行的U-NII(Unlicensed National Information Infrastructure)设备确定发射合规性提供指引。
2014/12/08 更新 分类:法规标准 分享
FDA发表3D打印医疗设备指导声明
2017/12/08 更新 分类:法规标准 分享
2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查,合计发现不符合项共707项次。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享
沙特阿拉伯王国针对本国进口货物实行产品符合性认证:所有产品都要求携有符合性证书也称为Saudi CoC证书,这样产品才能在沙特海关完成进口清关。每一批进口货物都必须携有授权检验机构签发的符合性证书。
2018/09/12 更新 分类:法规标准 分享