欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

作为生产企业，则应根据特定材料的法规谨慎选择合格的原材料，控制生产环境和工艺对成品进行符合性确认。

2019/05/23 更新 分类：法规标准 分享

4个月后所有RoHS法规管制产品在进入EAEU各国市场前皆需取得RoHS符合性认证文件。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍UKCA和UKNI标识，以及它们同CE标识的关联。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》使用方法。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。

2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享