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近日,FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843:药品批准后检查》,该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。
2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医用电气设备抗扰度试验的符合性判据。
2024/02/29 更新 分类:科研开发 分享
关于卫根学恶意侵权的严正声明
2019/03/16 更新 分类:其他 分享
有些企业虽然建立了质量管理体系,但却缺乏对符合性与有效性的真正理解。标准指出,符合性是对规范或要求的符合程度,有效性是为完成策划的活动并得到策划结果的程度。
2016/05/27 更新 分类:生产品管 分享
IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善,如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点,在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求,并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确;目前很多制造商在申请MDR认证时,面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人,也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点;
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准。
2023/07/06 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。
2024/02/01 更新 分类:科研开发 分享
赫尔辛基 2015 年 12 月 16 日消息,欧洲化学品管理局( ECHA )更新可能面临符合性审查的物质清单,目前该清单共包含 50 种新物质。
2016/01/03 更新 分类:法规标准 分享
从2017年1月1日起所有需要指定机构Notified Body(NB)评估的产品都需要标贴带有NB号码及二维码的GSO符合性追溯标识GCTS(GSO Conformity Tracking Symbol),并从2017年4月1日开始作为强制要求。
2017/01/04 更新 分类:法规标准 分享