记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度

2018/09/24 更新 分类：实验管理 分享

10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

2020/11/03 更新 分类：监管召回 分享

本文分析了质量管理体系标准中的创新理念。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

基于CNAS-CL01:2018与RB/T 214—2017标准的实验室质量管理体系设计

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了20个关于ISO/IEC17025实验室管理体系的关键数字。

2023/05/29 更新 分类：实验管理 分享

自2013年以来，我国的光伏电站建设规模日渐扩大，为我国光伏产业持续健康发展提供了有力的市场支撑。但光伏电站质量问题频频爆发，行业产品质量以及使用年限问题日渐成为整个产业亟须解决的问题。

2014/12/18 更新 分类：热点事件 分享

为贯彻落实党的十八大关于加强生态文明建设的要求，促进工业文明与生态文明协调发展，推动有色金属工业提高能源资源利用效率、降低污染物产生和排放强度，实现绿色低碳循环发展，工信部发布加强有色金属工业节能减排工作意见

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享