10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

该企业质量管理体系存在以下主要缺陷。

生产管理方面

该企业现场的多种物料未按已划分的区域存放，未见状态标识。

质量控制方面

1、该企业在医用压缩式雾化器产品的出厂检验规程中未明确喷雾速率、残留液量等项目的检验要求；

2、抽查产品编号为“202008080001”至“202008080200”的医用压缩式雾化器产品检验记录，该企业未记录检验设备及编号；

3、该企业在《产品放行程序》中规定，产品放行时须提供相关产品原材料检验放行记录、生产过程产品放行记录和产品检验放行记录，但该企业未按《产品放行程序》规定对上述情况进行记录。

另外，北京市药监局要求，该企业要深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施；同时还要求该企业及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门并经检查合格后方可恢复生产。