增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

细观中国在该产业的具体表现，集中在低中端医疗器械的研发与制造，高端产品主要依赖欧美进口。加之智能设备+大数据正在成为未来医疗器械发展的主流方向，中国亟需加强对高端医疗器械的关注和研究。笔者课题组以医疗机器人领域为高端医疗器械的一个缩影，浅析中国在该产业的优势与不足，以促进中国医疗器械产业健康、全方面发展。

2022/11/05 更新 分类：行业研究 分享

本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》( 简称《申报要求》) 的编制目标及其 原则，分析了《申报要求》的关键内容与主要特点，并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过 程中重点关注的内容，为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指 导，为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平，加强产

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

在对详细工程设计进行设备选型时，需要结合具体的操作工况、工艺特点、设计标准及运营成本等多方面因素选择合适的隔膜阀和膜片，并在安装过程中考虑所选阀门及膜片的特性，从而规避膜片破损带来的物料污染的风险，有效地节约运营成本。桑德斯公司作为膜片领域的领导者，近百年来一直致力于探索研发新型膜片并不断提升其性能，确保满足各类工况的需求，更大程度地

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享