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对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验,直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检,合格后出具注册自检报告?
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷,供大家参考及自查。
2021/01/21 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷,供大家参考及自查。
2021/01/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷,供大家参考及自查。
2021/01/26 更新 分类:科研开发 分享
关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知
2018/05/30 更新 分类:法规标准 分享
在现有质量管理体系下,如何升级为满足MDR要求的质量管理体系?
2022/04/13 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了如何建立实用的质量管理体系。
2022/09/22 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生产质量管理体系20个问与答
2022/11/23 更新 分类:监管召回 分享
本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。
2023/10/25 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条(二)中明确规定:未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严重的,责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享