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问 :对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
2018/12/27 更新 分类:法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,本文介绍了二者存在的联系。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
本文主要分析了两个问题:1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件;2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程。
2021/07/12 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求,企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现场核查项目共有73项,其中关键项目32项,一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时,监管部门会对“产品真实性”进行核查,那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢?
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了:研发质量管理体系;质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容,重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。
2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享
《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》(2021年第14号,以下简称《通告》)已于2021年2月24日发布,自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。
2021/03/04 更新 分类:法规标准 分享
为帮助企业建立合规的产品质量管理体系,本文列出了医疗器械质量管理体系的建立及要点,供大家参考及自查。
2020/05/12 更新 分类:生产品管 分享