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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求?
2023/10/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》及官方解读.
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果,将118家企业的检查和处理情况予以通告。
2021/12/07 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷,供大家参考及自查。
2021/08/13 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现向社会公开征求意见。
2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享
问:第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么?
2023/05/05 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时,由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》,组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。
2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动,是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此,注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。
2021/02/25 更新 分类:法规标准 分享
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予印发,自发布之日起施行。
2022/02/11 更新 分类:法规标准 分享
为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监 督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)等相关规
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享