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医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
2021/08/30 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,质量管理体系相关资料应包含什么内容?
2023/10/27 更新 分类:法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则(征求意见稿)》公开征集意见的公告。
2023/02/07 更新 分类:法规标准 分享
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,结合本省实际,广东省药品监督管理局(以下简称省局)组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予发布,即日起施行。
2022/04/30 更新 分类:法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价产品的安全性、有效性,提出产品是否可以上市的技术意见;注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核,是对注册申请人保证医疗器械
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器(生理盐水)注册质量管理体系核查有关问题的复函
2019/01/15 更新 分类:生产品管 分享
本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项,其中与设计开发相关的核查19项,占比26%。
2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》。
2023/08/29 更新 分类:法规标准 分享
【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么?
2023/10/14 更新 分类:法规标准 分享