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【医械答疑】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

嘉峪检测网        2023-10-14 15:44

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？
 
【答】目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。
 
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来源：天津器审

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