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山东省是医疗器械大省,是我国最早形成医疗器械产业地区之一,有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总,希望能服务到山东各地医疗器械企业。
2021/08/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
问:第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么?
2023/04/15 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?
2023/09/08 更新 分类:法规标准 分享
为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理
2022/05/27 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(下简称“工作程序”)。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
近日,浙江省食品药品监督管理局发布了“浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可证审查联合检查的通知”
2018/04/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会?
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?
2021/04/07 更新 分类:法规标准 分享