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医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中,同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则?
2019/11/21 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。
2023/04/08 更新 分类:法规标准 分享
本文将结合《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》和实战经验,分享药品注册检验工作中的注意事项,供大家参考。
2024/05/15 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗?或者注册人只借用场地,检验设备都是注册人的?
2023/01/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应?是否不需要覆盖技术要求中的所有项目?
2024/04/19 更新 分类:法规标准 分享
本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍。
2023/03/14 更新 分类:行业研究 分享
笔者结合微生物相关法规和指南,整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量,欢迎大家一起交流学习这个主题。
2023/10/24 更新 分类:科研开发 分享
当前疫情时期的医用口罩生产、检验与注册知识
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享
不可吸收缝线注册检验时如何选择典型型号?
2020/11/10 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册检验常见的27个问答
2021/06/03 更新 分类:法规标准 分享