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本文总结了医疗器械注册检验报告相关答疑。
2021/12/01 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求
2021/12/13 更新 分类:法规标准 分享
Q: 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?
2023/02/02 更新 分类:法规标准 分享
在2020年版新的《药品注册管理办法》确立“基于风险启动的注册核查模式”以来,CDE制定的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和CFDI制定的《药品注册核查工作程序(试行)》最为重要。
2023/08/17 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说,既可以充分利用自身检验资源,也可以继续选择委托检验。
2021/12/31 更新 分类:法规标准 分享
尽管从实操角度,医疗器械注册检验通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少,难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。
2023/01/03 更新 分类:科研开发 分享
用于注册检验和临床试验样品生产的场地与后期正式生产场地分布不同省份
2022/12/12 更新 分类:法规标准 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为了指导和规范进口药品注册检验相关工作,我司组织起草了《进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)》(附件1)。请你局组织辖区
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
司法部关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。
2018/11/15 更新 分类:热点事件 分享
本文汇总了医疗器械产品检验报告、注册单元划分有关问答。
2022/03/13 更新 分类:监管召回 分享