您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
请问北京地区走注册人制度,委托生产地址也是北京的,在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗?
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去,应该如何操作呢?涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。
2020/10/01 更新 分类:科研开发 分享
新版《医疗器械监督管理条例》(第739号)实施以来,意味着注册人制度全面放开。注册人(持证单位)、研发单位、生产单位的合作模式,出现了多样化。
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
2021/08/14 更新 分类:科研开发 分享
天津市企业按照医疗器械注册人制度进行二类器械注册申报时,应该提交哪些资料?
2021/03/01 更新 分类:法规标准 分享
请问根据医疗器械的注册人制度,北京的企业作为委托方,是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发,另外委托江苏的另一家企业进行生产呢,具体对于受托方有什么要求吗?
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化?6月17日,国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会,邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流,总结经验、查找不足、助力发展。
2022/06/22 更新 分类:行业研究 分享
对于上市后事务人员,是否要求产品立项阶段就得配备该人员?还是可以在产品临床试验前才配备该人员?
2023/12/28 更新 分类:法规标准 分享
本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验,探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。
2022/01/26 更新 分类:法规标准 分享