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近日,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?
2021/04/07 更新 分类:法规标准 分享
针对当前医疗器械注册检验的问题,本研究从医疗器械注册检验制度的历史沿革入手,论证中国医疗器械注册检验制度的革新途径,并提出相关建议。
2021/03/29 更新 分类:法规标准 分享
本文通过研究1996年以来我国医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,分析该制度在实践中遇到的新问题,进而探求创新我国医疗器械注册管理制度的路径与方法。
2021/01/23 更新 分类:法规标准 分享
《药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》(征求意见稿)公开征求意见
2022/07/28 更新 分类:法规标准 分享
2023年03月28日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南》。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
为进一步加强全省乳制品、白酒质量安全监管,落实生产企业质量安全主体责任,日前,陕西省食品药品监督管理局制定出台了《陕西省乳制品白酒生产企业质量安全受权人制度》。
2015/10/03 更新 分类:其他 分享
12月21日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《修订草案》),意味着医疗器械行业母法第三次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的,引起了行业产业的高度关注。
2021/01/25 更新 分类:法规标准 分享
2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》(第53号),并将于2022年5月1日起正式实施,新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订,本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。
2022/03/24 更新 分类:法规标准 分享
2021年3月,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布,并将于2021年6月1日起施行,这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的,引起了行业、产业的高度关注。
2021/04/22 更新 分类:法规标准 分享