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无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类:法规标准 分享
第二类无源医疗器械典型型号选择
2022/05/18 更新 分类:监管召回 分享
北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。
2022/11/12 更新 分类:科研开发 分享
【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质?
2024/03/20 更新 分类:法规标准 分享
2021年,国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市,总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看,增幅最大的是无源植入器械,从2020年的8个增加到了14个,增加了75%。
2022/02/24 更新 分类:行业研究 分享
作为一名无源植入产品的研发工程师,将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息,浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。
2024/03/21 更新 分类:科研开发 分享
植入性医疗器械放行检验有何要求?
2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了植入性医疗器械现场体系考核要点。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
无源产品货架有效期缩短,是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类:法规标准 分享