【医械答疑】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？_检测资讯

【医械答疑】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

嘉峪检测网 2023-09-28 16:54

【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

【答】产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。

无源医疗器械确定性能指标时，应优先考虑是否有对应的指导原则以及强制性国家标准，其次应再考虑推荐性国家标准、行业标准等参考引用。如果没有相关标准，根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》明确的：无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。

来源：天津器审

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