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无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装?
2022/08/09 更新 分类:法规标准 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究?
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享
本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例,并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规,对其进行了分析,供大家参考及自查自纠。
2020/06/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性。
2019/09/23 更新 分类:生产品管 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用,因此,其生产、经营要求较为严格,今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知,对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点,供大家参考。
2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2019/03/28 更新 分类:法规标准 分享
植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室(区)的影响
2019/07/18 更新 分类:生产品管 分享
植入性医疗器械的加工工艺中,必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证,并形成文件。
2019/08/19 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了植入性医疗器械生产过程中的设备要求。
2021/08/18 更新 分类:生产品管 分享
近日,江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》(以下简称《通知》),部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。
2018/08/21 更新 分类:生产品管 分享