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本文介绍了MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件。
2022/07/11 更新 分类:法规标准 分享
MDSAP特定国家要求如何在体系文件中进行展开
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验文件应如何保存。
2023/11/08 更新 分类:科研开发 分享
本文回答了GMP文件的编写人和审核人是否可以是同一人。
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”,此合格证明文件在流通过程中需进行查验,医疗器械合格证明文件是指哪些文件?
2022/09/10 更新 分类:生产品管 分享
一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单
2020/12/28 更新 分类:法规标准 分享
英国BRC认证对文件要求 在英国BRC认证中,企业需要上交一些文件,以证实产品符合要求;并确保英国BRC认证体系得到了有效运行和过程受控。 1.文件控制 企业应对涉及产品安全、合法性
2015/09/05 更新 分类:其他 分享
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
近日,药监局公布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果,废止了其中119项医疗器械规范性文件。
2018/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。
2021/12/04 更新 分类:法规标准 分享