本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活，使之成为体系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

撰写临床评价文件CER是证明产品安全性和有效性的重要文件，应用精益原则可以使撰写工作变得令人兴奋！

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

检测实验室在做CNAS认可时，首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书在编写程序文件时，总是听说需要27个程序文件，到底是哪27个，很多同行都不是很清楚。下

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

实验室环境卫生管理制度，日常内务管理制度，仪器设备使用管理制度，纯水使用管理制度，试剂、器皿使用管理制度，外来人员进入实验室的管理规定

2019/01/28 更新 分类：实验管理 分享

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

产品中的异物是影响产品质量的重要原因，也是占客户投诉和客户索赔百分比最高的一个因素。为了更好地控制产品的外来异物，提高产品的质量，需对异物进行控制和管理！

2023/03/22 更新 分类：生产品管 分享