刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械可用性工程的重要性 制造商在生产新一代产品时，由于经常遭遇这样的难题：应舍弃前代产品的哪些控件和按钮？因此，不少企业便索性全部保留，用繁多的标签和功能键进行

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

美国时间9月7日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

随着全球经济日益繁荣，医疗器械行业发展迅速，行业发展使人类生命健康受益的同时也暴露出风险。使用错误带来的风险也日渐突出。为了降低此类风险保障用户安全及产品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)应用在医疗器械整个生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

2022.12.9，FDA发布“医疗器械上市前递交材料中人为因素信息的内容”的指南草案，以修订2016年发布的“人为因素审查最高优先级器械清单”指南草案。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

应该如何定量描述系统的可靠性和可用性指标呢，这些看着很上流的术语到底意味着什么呢？本文将进行一一讲述。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

提高无菌生产线的可用性也就意味着提高了因产品输送管道和原材料供应管道安装错误而带来的风险。局部的无菌设计错误和卫生清洁不足，在日常生产过程中几乎看不到有什么影响和

2016/09/27 更新 分类：其他 分享