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本文介绍国内外医疗器械可用性标准及进展
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械可用性工程所涉及的标准
2022/08/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了中美欧可用性监管要求比较。
2024/04/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】医疗器械可用性的法规要求有哪些?
2024/05/06 更新 分类:科研开发 分享
什么是医疗器械可用性工程?医疗器械可用性工程,又叫做人因工程,是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中,从而达到足够的可用性。
2024/01/26 更新 分类:科研开发 分享
美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求
2018/01/19 更新 分类:法规标准 分享
本文解读了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
可靠性和可用性区别简介
2017/08/31 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下,正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。
2023/08/03 更新 分类:科研开发 分享