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在药物临床试验中,CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定,附录2中临床试验保存文件,就是《药物临床试验文档目录》
2018/08/02 更新 分类:法规标准 分享
在本质量体系规定中提出达到“当前良好生产实践”所必需的必要条件
2018/08/03 更新 分类:法规标准 分享
开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品
2018/08/03 更新 分类:科研开发 分享
最近一段时间,有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞,各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。
2018/08/11 更新 分类:行业研究 分享
8月14日,国家药监局发布大批医疗器械企业主动召回公告,其中美敦力、GE、雅培等大牌械企均在列!
2018/08/16 更新 分类:监管召回 分享
近日,药监局对江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报,现场检查存在2项严重缺陷和17项一般缺陷,责令企业停产整顿
2018/08/23 更新 分类:监管召回 分享
现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。
2018/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管,按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
该测试方法使用循环(正向和反向)动电位极化评估小型金属植入医疗器械或其组件的腐蚀敏感性
2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享
变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?
2018/10/18 更新 分类:法规标准 分享