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本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的;解读了如何开展验证和确认工作,包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。
2019/12/27 更新 分类:科研开发 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,常见问题解析
2018/05/02 更新 分类:科研开发 分享
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
2018/05/10 更新 分类:科研开发 分享
医械委托检验取代注册检验,第三方医械检测服务市场化即将到来
2018/12/11 更新 分类:法规标准 分享
5月9号,上海市政府举办新闻发布会,介绍了2018年上海市减轻企业负担措施的有关政策。
2018/05/12 更新 分类:法规标准 分享
本文整理国家药品监督管理局5月已公布的7份规范性文件。
2018/05/23 更新 分类:法规标准 分享
国家药监总局12月5号发布5个产品召回信息,整理如下,后文附上召回原因。
2018/12/07 更新 分类:监管召回 分享
辐射灭菌凭借其低温无菌,无残留,操作安全等优势,越来越广泛应用于医疗器械产品。
2018/06/06 更新 分类:行业研究 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。
2024/03/18 更新 分类:科研开发 分享
对于国内企业,FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商,对于外国企业,可能会提前 2-4 周通知。
2018/07/20 更新 分类:法规标准 分享