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日本厚生劳动省(MHLW)指定此类物质为“指定物质”
2015/11/19 更新 分类:法规标准 分享
2016年12月14日,EUDAMED筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论
2016/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,历时5年,欧盟正式发布了新版的MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745)法规,并于2017年5月25日正式生效。
2017/05/25 更新 分类:法规标准 分享
PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念,在老指令MMD中并没有下明确的定义。
2019/09/27 更新 分类:法规标准 分享
条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有最长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。
2017/10/25 更新 分类:法规标准 分享
本文将根据指南性文件:“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”,对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。
2017/11/16 更新 分类:法规标准 分享
本文针对医疗器械热原试验方法如何选择进行了探讨
2017/12/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗级胶粘剂(medical adhesive or medical grade adhesive),是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。
2017/12/18 更新 分类:法规标准 分享
现对本省2016年度进行的注册现场检查中发现的缺陷情况,以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表,进行汇总分析。
2017/12/27 更新 分类:生产品管 分享
每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒
2017/12/27 更新 分类:生产品管 分享