企业名称

江苏博朗森思医疗器械有限公司

法定代表人

程凡

企业负责人

程凡

管理者代表

蒋明方

注册地址

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

生产地址

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

检查日期

2018年6月5日-2018年6月6日

产品名称

一次性使用腹腔镜用圆形吻合器

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现2项严重缺陷：

规范第五十八条

抽查企业的生产批号为1805QGH29A01（灭菌批号为18E00429B-1）的产品检验报告，EO残留量、无菌的出厂检验所用样品为灭菌替代品，但《EO残留量检验操作规程》、《无菌检验操作规程》规定抽取12个产品组件替代品（EO残留量2个、无菌10个）进行检验，未明确具体组件替代品。

规范第六十条

《产品放行、交付和防护控制程序》对产品、成品、物资、原材料、化学试剂、外购（外协）件的放行条件和准则不明确；《一次性腹腔镜圆形吻合器成品检验规程》关于成品检验、过程检验、产品出厂检验的项目指标规定不明确，实际成品检验项目仅包括产品技术要求中无菌、EO残留量、外观、切割性能等，其他性能指标要求如尺寸、缝合钉成型、吻合密封性、气密性、包装可靠性等指标,要求以过程检验结论替代成品检验结果，产品检验报告作为成品放行依据。成品入库程序规定放行入库需凭质检部经理签字的《成品检验报告》及管代批准的《产品审核放行单》方可入库，但查生产批号为1805QGH29A01的一次性腹腔镜圆形吻合器的入库记录发现其放行凭据为《产品检验报告》及管代批准的《成品审核放行单》，且《产品检验报告》的批准签字人为管代授权的成品质量控制主管，《成品审核放行单》无管代批准日期。

现场检查共发现17项一般缺陷：

规范第十七条

1.原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清，如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用；
2.原材料仓储区待检品使用标牌管理，与合格品在同一空间，无法有效区分。

规范第二十条

注塑间的模具存放区域划分为生产区、待放区、维护保养区，但待放区的标识不能识别存放模具的有效状态。

规范第二十五条

1.生产批号为1805QGH29A01一次性腹腔镜圆形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入库200个,但入库记录登载该产品部件编号与采购清单规定编号不一致,如吻合钉编号JS01.2.02.2019与采购清单规定编号JS01.2.02.2005不一致；抵钉座零件编号DH2901-102F与采购清单规定编号DH2901-102不一致；
2.采购清单规定所对应金属原材料编号索引表、金属制品索引表、塑胶原料编号索引等原料编码规则文件无受控状态，且存在手工多处修改和标注的现象。
3.查记录编号为1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超声波清洗记录表》，该记录表编号规则无上级文件规定。

规范第二十七条

吸塑盒进货检验报告（表-82-227）中记录更改与记录控制程序中规定更改要求不一致。

规范第三十七条

公司生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更。

规范第四十七条

1.精洗操作的清洗介质、清洗用水更换记录、秒表计时与《一次性腔内切割吻合器及组件（直型）作业指导书》文件规定不一致；
2.洁净区清洗间五号传递窗内两个盒子叠放进行紫外线消毒，底部盒子不能保证消毒效果。

规范第五十条

1.原材料库存放的金属板材如不锈钢304板，存在帐、卡、物不一致情况，现场发现10余张切割尾料存放在原材料库,未作出入库管理；外协件待检区存放的吻合钉（图号DH2610-206）货位卡标注数量为50000枚，实际数量为20000枚；
2.环形刀切割刀清洗消毒过程，无消毒用75%酒精领用、使用记录；同时装订生产工序无生产记录表，仅在工序流转卡上有操作人签名；
3.《超声波焊接工艺参数监测记录》中仅设计不合格数栏目，未设计检验项目、合格数、返工数等栏目；
4.EO灭菌过程记录无加载EO量记录。

规范第五十九条

《环形刀进货质量检验规程》规定锋利度≦0.8N，生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中技术要求为﹤0.8N，与检验规程不一致。《环形刀进货质量检验规程》中规定进货检验合格证或检验报告、提供材质证明，查见生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中缺少此项检验内容。

规范第六十一条

未按照产品和工艺特点制定留样管理规定并按规定留样，一般留样和重点留样目标不明确，留样数量依据不充分，实际采取灭菌产品族的零组件替代留样。

规范第七十四条

2018年5月22日至24日开展质量体系内审发现3项一般不符合项，其中对“中转库已清洗零部件无标识”不符合项于2018年5月30日启动纠正预防程序并采取纠正措施予以关闭，但现场检查时仍发现放置在洁净区中转库的组件总成100件（DH3201-020）无清洗状态记录，针对存在问题未采取有效措施防止相关问题再次发生。

无菌附录2.1.1

年度培训计划未明确具体培训时间；同时已完成的卫生和微生物学的培训项目、内容、参加人与年度培训计划不相符。

无菌附录2.1.2

消毒剂管理规程规定消毒乙醇为配制，企业实际为购买75%酒精。

无菌附录2.2.16

《洁净区人员数量控制验证方案及报告》中验证洁净区内最大人员数量，其中一更、二更为1人，手消毒区域为2人，但实际未按规定对进入洁净区人数进行控制。

无菌附录2.3.2

最近一次《洁净间空调停机再运行验证报告》为2013年2月16日批准，未能提供再验证或评估报告。

无菌附录2.3.4

《纯化水设备操作及维护保养规程》规定臭氧在纯水箱及分配管路循环1小时，查2018年5月27日《制水管路、贮水罐清洗消毒记录》记录臭氧消毒时间为0.5小时（15：45-16：15），不符合规程规定。

无菌附录2.6.6

《清场管理规定》规定清场频次为每批产品生产结束后，但清场记录显示实际为按照每道工序进行清场，实际清场操作与文件规定不一致。

无菌附录2.6.7

《生产指令单及批号管理使用规定》规定原则上同一生产批为同一灭菌批，如出现特殊情况应予以标识。未明确生产批号与灭菌批号关系，未明确标识方法。

处理措施

停产整改

　　针对江苏博朗森思医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江苏省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。江苏省局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门，企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。

发布日期

2018年8月20日