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本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策,包括最新《医疗器械监督管理条例》,医疗器械唯一标识正式实施,促进医疗器械标准化工作高质量发展等。
2021/05/24 更新 分类:法规标准 分享
日本是全球主要医疗器械供应市场之一,有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时,日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一,也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介,做个科普。
2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享
今天,国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
根据国际医疗器械监管者论坛(IMDRF),医疗器械软件(SaMD)是指具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台,无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。
2021/08/13 更新 分类:科研开发 分享
日前,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2021/11/10 更新 分类:法规标准 分享
按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定,在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。
2022/02/21 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局发布了《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。
2022/06/30 更新 分类:法规标准 分享
本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考,医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。
2022/09/06 更新 分类:科研开发 分享
9月6日,国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会,医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上,围绕《医疗器械生产领域主体责任清单(征求意见稿)》(以下简称《责任清单》)建言献策。
2022/09/10 更新 分类:生产品管 分享
证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前,大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享