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日前,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2021/11/10 更新 分类:法规标准 分享
按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定,在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。
2022/02/21 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局发布了《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。
2022/06/30 更新 分类:法规标准 分享
本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考,医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。
2022/09/06 更新 分类:科研开发 分享
9月6日,国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会,医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上,围绕《医疗器械生产领域主体责任清单(征求意见稿)》(以下简称《责任清单》)建言献策。
2022/09/10 更新 分类:生产品管 分享
证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前,大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享
2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个。
2022/12/30 更新 分类:法规标准 分享
加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
2023/01/10 更新 分类:法规标准 分享
第II类医疗器械注册申报时,对存在多种型号规格的有源医疗器械,申报资料应如何体现
2023/02/09 更新 分类:法规标准 分享
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。
2023/04/21 更新 分类:行业研究 分享