您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个。
2022/12/30 更新 分类:法规标准 分享
加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
2023/01/10 更新 分类:法规标准 分享
第II类医疗器械注册申报时,对存在多种型号规格的有源医疗器械,申报资料应如何体现
2023/02/09 更新 分类:法规标准 分享
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。
2023/04/21 更新 分类:行业研究 分享
本文介绍了当下医疗器械知识产权现状、医疗器械企业应当如何做好知识产权战略、对医疗器械知识产权从业者的工作建议及对医疗器械知识产权行业发展的建议等内容。
2023/06/29 更新 分类:科研开发 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械,包括作为医疗器械的软件,或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局(TGA)的监管。
2023/08/24 更新 分类:法规标准 分享
对于有源医疗器械注册产品来说,有源医疗器械注册检验相对专业和复杂,且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项,因此,本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。
2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享
办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。
2024/01/23 更新 分类:科研开发 分享