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  • 基于整车系统的动力电池包底部碰撞安全性试验研究

    本文为提升电动汽车的行车安全性,揭示电动汽车车用动力电池包底部在机械滥用下的力学特征及行为特点,对电池包底部碰撞工况进行事故统计分析,设计了一种整车工况下电池包底部机械滥用的碰撞测试方案,探索电池包底部机械滥用过程中电池电压及结构等变化。

    2022/08/23 更新 分类:科研开发 分享

  • MiniMed 780G:所有血糖指标方面显著改善

    美敦力公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者最新研究结果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者参与,所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天,葡萄糖化血红蛋白(HbA1c)低于8%。

    2022/09/05 更新 分类:热点事件 分享

  • CNS:首个用于帕金森病、癫痫等脑功能疾病治疗的植入式闭环脑刺激器

    为了更好通过神经调控技术治疗脑功能性疾病,瑞神安医疗通过技术创新开发新型的神经调控设备——植入式闭环神经刺激器系统(CNS,closed-loop nerve stimulator),可用于帕金森病、癫痫、阿尔茨海默病、抑郁症等多种大脑疾病的治疗,目前已经启动了帕金森病和癫痫的注册临床试验研究,并在多家医院开展植入手术。

    2022/09/08 更新 分类:热点事件 分享

  • “数字疗法”软件类医疗器械分类界定意见汇总

    数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预,如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预,其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

    2022/11/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 不同极片数量对锂离子电池膨胀力的研究

    本问研究了在充放电过程中电池膨胀对电池模块和电池系统的影响。研究表明,电极片数越多,膨胀力越大,膨胀速度越快,在1000次循环后容量发生衰减。这表明电极片的数量越多的电池,在相同大小的模块电池中产生的膨胀力越大。因此,每个结构组件都需要设计更坚固,确保模块安全可靠经久耐用。具有更多极片的模块电池因其膨胀力较强,会导致电池的容量更快衰减,故应

    2022/11/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于超声波的肾结石无创治疗设备获FDA突破性医疗器械称号

    在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取,但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石,可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石,这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

    2022/12/05 更新 分类:热点事件 分享

  • 疫苗政策法规和监管体系国际对比及启示

    本文系统分析了我国疫苗监管体系,发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节,WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距,梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制,其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考,疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

    2022/12/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 中药中农药残留防控的现状与建议

    合理控制农药残留是中药产业的一项重要内容。经过多年努力,我国中药中农药残留的防控取得了一定的成效,但仍存在源头控制薄弱、技术人员缺乏、标准体系不完善等问题。本文对当前中药中农药残留的监测情况、防控水平、面临的困难和挑战等方面进行了系统的概述和剖析,为中药中农药残留科学合理的控制提出了切实有效的建议。

    2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

    本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

    2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 从COVID-19 中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

    2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享