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  • 中药中农药残留防控的现状与建议

    合理控制农药残留是中药产业的一项重要内容。经过多年努力,我国中药中农药残留的防控取得了一定的成效,但仍存在源头控制薄弱、技术人员缺乏、标准体系不完善等问题。本文对当前中药中农药残留的监测情况、防控水平、面临的困难和挑战等方面进行了系统的概述和剖析,为中药中农药残留科学合理的控制提出了切实有效的建议。

    2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

    本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

    2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 从COVID-19 中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

    2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 2022年医械产品召回事件共217起,境外召回磁共振成像系统居首

    从数据来看,2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数,其中,境外召回事件与境内无显著差异;境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品;境外召回产品集中在欧美等发达国家,所涉及的召回产品也与境内召回区别较大,包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

    2023/01/07 更新 分类:监管召回 分享

  • 生物制药厂房设计合规要点及病毒安全控制策略分析

    单克隆抗体制品(以下简称“单抗”)病毒污染风险控制是一项系统工程,本文梳理了单抗原液生产工艺流程,全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识,重点在满足药品生产质量管理规范(2010年修订)和相关厂房设计规范的前提下,针对单抗原液生产的工艺特性,从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

    2023/01/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室记录控制十项环节

    记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

    2023/01/17 更新 分类:实验管理 分享

  • 欧阳明高院士:关于锂离子动力电池超级快充的关键问题

    英国帝国理工学院Gregory Offer课题组、清华大学欧阳明高院士课题组和法拉第研究所的Billy Wu 联合壳牌石油公司的研究人员联合在国际交通电动化杂志 eTransportation 上发表了关于锂离子电池快充的综述文章(Lithium-ion battery fast charging: A review)。该文章从材料层级到系统层级全面综述了影响锂离子电池快速充电的因素、快充现存的主要问题及解决方法。

    2023/02/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 近几年医疗器械法规体系变化分析

    2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),于2021年6月1日起施行。一年来,全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实,医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善,医疗器械监管水平不断提升,增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见,助推

    2023/03/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 中科院:固态电解质涂覆隔膜助力全固态电池再进一步!

    随着消费类电子产品,电动汽车以及电网储能系统的发展,锂离子电池成为不可或缺的储能器件,在能源领域发挥着举足轻重的作用,而更高的能量密度和安全性能也成为离子电池追求的目标。其中全固态锂电池有望采用金属锂为负极,可大幅提升锂离子电池的能量密度;同时由固态电解质替代易燃易爆的电解液,可阻止电池的燃烧爆炸,减少安全事故的发生。因此全固态锂电池

    2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 气相色谱为什么进样后不出峰?

    样品进样后,色谱不出峰与进样系统、检测器、记录仪有关。

    2023/05/19 更新 分类:实验管理 分享