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本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。
2023/09/19 更新 分类:法规标准 分享
本文基于受理指南,结合本人最近几个项目的申报经验,梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。
2023/11/14 更新 分类:法规标准 分享
本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
当前出口危化品及其包装安全检验监管存在的问题
2016/10/20 更新 分类:法规标准 分享
化药3类儿童药口服液,能否与中药口服液共线?
2022/10/12 更新 分类:法规标准 分享
三五期间,国家对各行各业加大环保力度,化工行业污染较大,必将是重点整治行业之一,化工行业通过去库存、化解过剩产能等措施来减少污染物的排放。同时,国家不断推出新政,
2017/04/22 更新 分类:法规标准 分享
含量测定需要进行的项目包括准确度,精密度,专属性,线性,范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些,因为毕竟被测物质是主成份,通常会有对照品或有相应的供试品主成份
2018/09/14 更新 分类:科研开发 分享
食药总局通知:做好化妆品生产许可有关工作的通知(食药监药化监〔2015〕265号)
2015/12/27 更新 分类:法规标准 分享
通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献,探讨不溶性微粒产生的主要原因,并提出有效控制策略和相关建议,以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
CDE关于化学创新药的共性问题与解答
2020/05/21 更新 分类:法规标准 分享