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本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结,以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。
2023/08/29 更新 分类:科研开发 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享
查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。
2023/12/05 更新 分类:科研开发 分享
作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略,不当之处还请业内同行予以探讨补充。
2024/04/28 更新 分类:生产品管 分享
复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
国内注射剂仿制药产品种类多,同品种申报厂家多,竞争激烈,尤其近几年随着审评效率的提高,注射剂产品申报更是呈现白热化状态;本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程,不涉及临床相关内容,供参考借鉴。
2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享
在化学药品分析方法开发工作中可以参考本文的一些内容。
2019/04/03 更新 分类:科研开发 分享
今日,药审中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》
2020/06/12 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了实验室环境要求及化学药品管理:满足该实验室工作任务的要求;实验室化学药品的管理,常用危险化学品的分类,化验室试剂存放要求。
2021/08/31 更新 分类:实验管理 分享
初步研究药物(化学药品对照品)吸湿性、溶解性与其比表面积的相关性。
2020/08/20 更新 分类:科研开发 分享